开云官方网址最新·云上联播季 固体制剂制药工艺与技能云论坛

　　口服固体制剂(片剂和胶囊)是一种最常用和最便利的给药办法。在阅历了100多年的开展后，传统口服固体制剂的工艺、设备和技能已被清晰界说和熟知。跟着MAH准则、医保商洽与集采成为常态，无论是生物制药企业仍是化学制药企业都需求不断提高药品商业化的才能，完结“安全、提质、降本、增效”已成为企业生计与开展法门。

　　面临时刻、本钱和商场的压力，优化出产和工艺技能将是固体制剂出产企业无法避开的应战。为此，“CPhI & P-MEC China云上联播季”将联合“沈阳药科大学亦弘商学院”于7月8日再度带来固体制剂制药工艺与技能云论坛。4位业界专家将环绕“固体制剂商业化出产优化”打开专题脑筋风暴，为我国制药的更优开展群策群力。

　　在制药、化妆品和医疗器械范畴先后服务于多家外资和跨国公司，历任化学/微生物分析师、质量操控主管、质量操控和质量保证司理。在近20年的作业中堆集了丰厚的经历，对医药健康范畴的质量危险、客户希望和全球法规契合性有深化的了解。结业于南京财经大学，先后取得兰州大学MBA和南开大学生物化学和分子生物学研讨生。现任强生眼力健质量总监。

　　“2017年，我国国家食品药品监督办理总局成为世界人用药品注册技能和谐会正式成员，成为其全球第8个监管组织成员 。ICH的主旨是和谐不同国家间药品质量、安全性和有效性的技能规范，推进药品注册要求的一致性和科学性。ICH多年来出书了各项技能和质量办理攻略。质量危险办理是其间的一个重要攻略，也是对美国FDA提出的21世纪根据危险的制药质量办理理念的重要弥补。

　　结业于我国药科大学药学专业。2011年参加药友，从事出产办理与技能搬运作业，2018年10月参加植恩生物，了解固体制剂出产办理和精益办理，参加屡次我国官方GMP查看、美国官方、日本、加拿大官方、OEM项目现场查看。

　　首要从事制剂工艺研讨和质量研讨的作业，完结奥利司他胶囊、盐酸罗匹尼罗片、甲磺司特颗粒等多个国内首仿项目的研发上市，参加屡次药品研发现场和出产现场核对。取得发明专利授权2 件（榜首发明人），参加国家级严重新药创制专项1 项，参加市级专项4项。

　　“2019年12月，新《药品办理法》清晰对药品办理实施药品上市答应持有人准则（MAH）， MAH准则已开端成为常态，越来越多的出产经营活动将以CMO方法进行，但国内CMO商场开展较晚，一起CMO职业具有较高的技能门槛，怎么快速、专业、有效地促进在研药品的商业化，值得每个致力于开展CMO运营形式的企业深化考虑与布局。但是CMO具有中心才能之一便是产品技能搬运与转化才能，专业人才的堆集、技能的提高、技能搬运流程与准则的完善直接关系着企业工业端在新形势下的竞赛力。在现行竞赛如此堆集的商业社会中，CMO不是结尾是起点，在出产过程中不断堆集工艺和出产相关的经历和人才，终究完结CDMO的事务形式。”

　　“固体制剂制药配备近几年开展很快，加快提高了我国的制药企业全体的水平。许多立异技能的使用提高了工艺水平、改进了出产环境、降低了劳动强度，起到了提质增效的效果，也契合国家环保要求。在这一次的共享中，等待与我们一起评论，面临很多设备挑选，怎么区分设备的好坏？怎么挑选设备？又呈现了哪些新的技能？”

　　除了精彩的主题讲演外，一切与会嘉宾还将参加圆桌评论，环绕“固体制剂商业化出产优化”进行深度评论：