开云官方网址最新·昭衍新药：2020年年报净利3115640万元

　　每股股息为0.35元；净利润为31156.40万元；营业额为107590.50万元；每股现金流-元。

　　为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至2020年12月31日，公司已拥有近1500人的专业服务团队，临床前研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高，临床试验服务团队也进一步充实。同时公司也在继续优化组织架构，丰富人员职业发展通道体系，细化岗位职责提高管理效率，结合新架构、新技术的引进，不断完善薪酬体系，持续提高员工的劳动积极性；2020年8月，公司推出第三期股权激励计划—2020年股票期权激励计划，人员覆盖范围和激励数量相比前两期激励计划进一步扩大，更好地实现了员工利益和公司利益的绑定，提升员工的主人翁意识；公司坚持员工队伍培养教育，组织了系统的内部技术培训和考核，并积极开展校企合作，为员工创新学习能力和专业技术能力的提升提供更多的机会和保障。

　　随着生物医药行业的迅速发展以及新药审评速度的加快，药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求不断提升，需要CRO在设施、设备与人才方面也要同时提升，以适应日益增长的需求。昭衍新药及时掌握行业快速发展和目前产能可能受限的情况，前瞻性地提前筹备了试验设施、设备的建设，在产能扩张中走在了行业的前列。

　　设施建设：北京昭衍顺利取得了辐射安全许可证，可以向客户提供基于放射性同位素的药物药代动力学研究及放射性免疫分析服务。昭衍（苏州）2019年完成的10800平米动物设施以及3500平米的实验室在2020年得到充分利用，极大地提升了动物饲养量以及业务服务通量和效率，新设施在布局规划方面更加先进合理，对现有的服务能力以及新增的临床分析业务能力起到了关键作用。

　　设备投入：动物设施以及实验室容量的大幅增加，对应的是对实验设备的需求进一步加大，为此公司根据实验需求购买了大批专业仪器设备，致力于提升专业服务能力和生产效率，特别是对眼科、吸入等实验室进行了设备的投入，大大提升了特色实验室的服务能力与通量。

　　2020年，公司除了在传统业务的服务能力方面继续保持不断创新外，还根据现实需求，拓展了度的能力建设。

　　新冠肺炎疫苗及药物评价能力的建设：随着疫情的发展，公司迅速反应，建立起针对COVID-19疫苗的非临床评价体系，针对不同类型的疫苗（包括灭活苗、重组苗、病毒载体苗、mRNA苗、DNA苗、多肽苗）及抗体，制定了科学、详细的评价方案，组织了专业的评价队伍，并最大限度调动公司资源，优先支持针对新冠项目（包括疫苗、抗体、治疗药物等）的评价工作。为突破国内生物安全3级（P3）实验室的瓶颈，加速疫苗研发的进度，公司还成功构建了模拟病毒评价系统以及ACE2模型鼠的构建，该套评价系统可以在生物安全2级实验室（P2）中完成评价工作，提升了评价通量与速度。该系统已经用于新冠疫苗的研发，支持其临床前评价及临床试验的中和抗体检测。

　　特色领域能力建设：在眼科药物评价领域，公司眼科药物团队与国际眼科药物研发公司巨头继续保持深度的业务合作，成功开发和建立了针对其在研项目的疾病模型。此外，公司把经过验证的非人灵长类生殖毒性评价体系推向商用，是目前国内第一家商用此技术的非临床CRO。

　　生殖毒理试验开展：2020年，大量的生物技术药物开始逐渐进入新药报产阶段，这类药物的发育和生殖毒性评价，通常考虑使用非人灵长类动物模型，所以食蟹猴生殖毒性试验的需求剧增，昭衍实验室在早期已经成功建立的食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验的评价方法（Embryo-FetalDevelopmentStudy,EFD）的基础上，又进一步建立了食蟹猴加强式的围产期毒性试验的评价方法(EnhancedPre-andPostnatalDevelopmentStudy,ePPND)，并成功将该方法应用到两个生物技术药物的生殖毒性试验评价中,继续保持国内领先地位。

　　在药物临床试验服务方面：公司对参与共建的2家支持临床试验的医院开展了系统的质量体系提升服务，包括人员队伍的培训、质量体系文件的更新等。公司参与共建的第3家医院，目前已经完成了基础设施的改造，处于准备提交GCP备案资料的阶段。2020年，公司组织了多次国内外客户对共建临床中心的临床Ⅰ期病房进行的现场审计工作。共建临床中心承接多项创新药Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验。随着疫情的缓解及医院的GCP工作陆续开放，公司承接多项Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，都在有序的推进中。

　　3.模型动物研究方面：2020年，子公司苏州启辰已组建了完善的技术团队，具备了较强的技术研发能力，已创建多个基因编辑小鼠模型，如已获得2个品系的ACE2人源化小鼠模型，可应用于新冠疫苗及抗体的临床前实验研究等；大动物研究方面，目前也已建立的稳定的猪、犬相关研究技术平台。

　　4.广西梧州实验动物基地建设：该基地计划建设成为一个国际性的生物医学的研究、疫苗、药物效果评价的技术平台和国际合作平台。目前，基地的建设工作在有续推进，动物检疫区自2019年11月开始建设，现检疫区建设工程已通过竣工验收，养殖区建设工作已在有序开展，已完成猴舍54栋、厂区办公楼一栋、饲料间一栋共56栋建筑物的基础工程。

　　评价专题开展情况：2020年随着动物设施的扩建及人员数量的增加，全年完成的专题数及在研的专题数较去年都有较大幅度增长，业务工作量明显增加。在研项目量较去年同期有显著增长，为2021年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末，在手订单金额超过17亿元人民币，较去年同期增长超60%，为未来业绩稳步提升奠定了基础。

　　国内GLP法规合规性检查：2020年8月，昭衍（苏州）再次通过了国家药品监督管理局的GLP检查，同时也通过了“药物依赖性实验”的增项检查，药物依赖性实验的GLP增项申请获批通过，将进一步拓展公司临床前研究项目的服务范围，为公司的业绩发展增添了新的增长点。2020年10月，北京昭衍也顺利通过了国家药品监督管理局的GLP检查。

　　国际AAALAC认证检查：2020年11月，昭衍北京和苏州的实验室全部顺利通过了每3年一次的国际AAALAC认证。

　　2020年，尽管新冠疫情肆虐，公司商务人员拜访客户次数减少，但同时通过线上会议等方式继续拓展客户，营销队伍进一步得到了锻炼，老客户关系进一步夯实，新客户挖掘工作进一步深化，客户资源进一步增加，也为2021年的市场营销工作奠定了扎实的基础。全年营销情况主要如下：

　　3.全年非临床业务新签订单超15亿，比上年同期增长约70%，极大地支持了公司业务部门的试验需求。

　　5.2020年，基于建立的新药评价一站式服务体系，公司的商务及技术团队充分利用非临床领域的优势资源，努力扩大与客户的合作业务范围，积极推进客户的一站式服务，包括药物的CDMO、非临床评价及临床试验、临床分析和药物警戒等。

　　根据公司的国际化发展战略，公司于2020年7月启动境外发行H股的事宜，并于2021年2月26日在香港联交所主板挂牌上市。H股上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。

　　2020年，面对美国新冠疫情的严峻形势，公司全资子公司BIOMERE继续保持良好、稳定的经营态势。为发挥集团协同效应的最大化，公司积极推进中美两地管理团队和业务的融合。BIOMERE作为美国本土的企业，与美国的药物研发企业间不存在文化差异，为扩大昭衍品牌在美国的影响力，发挥了积极的作用。在商务领域，BIOMERE组建了专门服务昭衍新药（中国）的BD队伍，以推进海外销售业务的提升。2020年，国内公司签订的海外订单约7,800万元人民币，较2019年增长约85%，实现高速增长；海外子公司BIOMERE签订的订单约1.6亿元人民币，较2019年增长约15%。

　　报告期内，公司实现营业收入107,590.49万元，同比增长68.27%，实现归属于上市公司股东的净利润为31,501.39万元，同比增长68.67%。

　　与发达国家相比，国内CRO行业的发展尚属于成长阶段，与欧美等医药产业发达地区相比，我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下：

　　规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运行良好的CRO都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，预计在未来的3年里，国内领先CRO的生产能力将翻一番。

　　全产业链业务布局及综合竞争力：众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务，以扩大营收和防范风险，以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建，包含从药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务，还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。

　　国际化服务：CRO服务面向全球市场，药物研发的主战场是欧美日等发达国家；国内CRO都在寻求走出中国，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场，甚至建立国外分支服务机构（包括实验设施）。

　　兼并重组：目前，行业内企业数量多，市场集中度较低，行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

　　药物警戒市场方兴未艾：2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《中华人民共和国药品管理法》，明确提出国家实行药物警戒制度，突出了风险管理在药物警戒中的价值，进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。初期，为满足新法规要求，企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增加。随着企业药物警戒发展和健全，市场需求转入模块化人力资源外包和战略性委托服务方式。

　　公司总体的发展战略是：以药物临床前药理毒理学评价业务为核心，积极扩大市场占有率；以现有业务为基础，进一步拓展临床CRO、药物警戒服务业务，扩大实验动物生产规模及生产能力，打造独具特色的临床前安全性评价、临床试验及相关服务和优质实验动物供应的黄金产业链，提供一站式服务；以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势；进一步提升国际化服务能力，参与全球竞争；把公司建设成以药物非临床药理毒理学评价为核心、具有国际竞争力的专业性CRO。

　　1、依托公司的运营管理经验和专业技术能力，发挥现有的竞争优势，为提高服务质量不断建立新技术、新方法，为提高服务效率不断完善内部管理体系，为提升业绩目标进一步扩大产能，扩充人员队伍，不断巩固和提高公司在药物临床前研究服务领域的市场份额和领先地位。

　　2、以现有的药理毒理学技术体系为基础，拓展服务领域至药物研发的相关领域，如药物筛选、实验动物、模式动物、临床试验、药物警戒服务等；利用药物评价技术积极开拓非药领域的服务，如医疗器械评价、兽药及食品动物用品评价等；提高公司的综合服务能力。

　　3、国际化：增加国际市场及销售的投入，在美国研发活跃地区增加营销人员，参与更多美国及欧洲的药物研发会议；积极引进更多的具有海外工作经验的技术人员加入国内团。