开云官方网址最新·中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器

　　（一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。（二）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。（七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（十）负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

　　（一）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及配套标准。（二）组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。（三）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。（四）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。（五）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。（六）开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。（七）组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。（八）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。（九）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。（二）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。（五）协调药品审评相关检查、检验等工作。（六）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。（八）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。（九）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。（二）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。（五）协调药品审评相关检查、检验等工作。（六）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。（八）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。（九）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。（三）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。（四）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。（五）参与拟订、调整国家基本药物目录。（六）参与拟订、调整非处方药目录。（七）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。（四）协调医疗器械审评相关检查工作。（五）开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。（六）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。（八）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）承担国家局机关会务、文印、交通、通讯保障、安全保卫等行政事务性工作。（二）承担国家局机关职工食堂餐饮、医疗保健、公务用车、集体户籍、固定资产管理以及国家局机关相关物业管理等后勤保障工作。（三）承担国家局社会管理综合治理、交通安全、计划生育、爱国卫生、绿化美化环境整治、人民防空、节能减排、安全生产、防火防汛等日常社会事务性工作。（四）承担国家局业务档案的保管、利用等管理工作。（五）承担国家局基建办、房改办的日常工作。（六）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）承担国家局计划内培训任务。承担地方药品监管部门及其所属事业单位负责人国家级轮训。（二）承担国家局相关司局、直属单位的培训任务，开展公务员初任、任职、在职及专门业务培训。承担省级局委托的培训任务。（三）实施公务人员高级研修。（四）承担国家局党校党员干部教学培训，开展相关学科建设。（五）承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究。（六）负责有关学科、课程和教材体系建设。（七）承担安全应急培训与演练相关工作。（八）负责系统教育培训师资队伍建设及管理工作。（九）承担博士后科研工作站管理工作。合作开展有关学历、学位教育。（十）面向社会开展监管法规政策培训和专业技术培训。组织开展行业安全关键岗位从业人员职业（工种）技能鉴定工作。（十一）承担教育培训国际（地区）交流与合作。（十二）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。（二）承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。（三）组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。（四）组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。（五）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。（六）指导地方执业药师资格认证相关工作。（七）开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。（八）协助实施执业药师能力与学历提升工程。（九）承办国家局交办的其他事项。

　　（一）协助国家药品监督管理局药品审评中心开展长三角区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。（二）在国家药品监督管理局药品审评中心的统一管理下，协助开展长三角区域内药品注册申请的受理、审评工作。（三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展长三角区域内药品注册申请相关核查，研制环节的有因检查工作。（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关药品技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。（五）开展药品审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。（六）开展药品审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。（七）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。

　　（一）协助国家药品监督管理局药品审评中心开展长三角区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。（二）在国家药品监督管理局药品审评中心的统一管理下，协助开展长三角区域内药品注册申请的受理、审评工作。（三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展长三角区域内药品注册申请相关核查，研制环节的有因检查工作。（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关药品技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。（五）开展药品审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。（六）开展药品审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。（七）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。