开云官方网址最新·21健讯Daily｜国家药监局通报15批次药品不合

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　　经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

　　经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

　　经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　6月20日，国家卫健委、国家中医药局联合发布关于印发进一步改善护理服务行动计划（2023—2025年）的通知。

　　为聚焦人民群众日益增长的多元化护理服务需求，进一步改善护理服务，持续提升患者就医体验，切实推动护理工作更加贴近患者、贴近临床和贴近社会，国家卫生健康委、国家中医药局决定开展以“强基础、提质量、促发展”为主题的进一步改善护理服务行动。

　　其中，行动计划明确提出，扩大“互联网+护理服务”。支持有条件的医疗机构依法合规积极开展“互联网+护理服务”，结合实际派出本机构符合条件的注册为出院患者、生命终末期患者或居家行动不便老年人等提供专业、便捷的上门护理服务。进一步扩大“互联网+护理服务”覆盖面，逐步增加“互联网+护理服务”医疗机构数量和上门护理服务项目数量，惠及更多人群。

　　加强人力配备。医疗机构要根据功能定位、服务半径、床位规模、临床护理工作量和技术风险要素等科学合理配置数量充足的临床人力。二级以上医院全院病区与实际开放床位比不低于0.5：1。要优先保障临床护理岗位配备到位，不得减少临床一线数量，原则上临床护理岗位数量占全院数量比例不低于95%。应根据临床护理需求和辖区居民上门护理服务等需求，切实加强基层医疗机构人力配备，着力增加基层护理服务供给。

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。

　　该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

　　该产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

　　近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。

　　该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

　　该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。

　　国家药监局发布2023年06月19日药品批准证明文件送达信息，本批次共有62个受理号获批，其中包括2个一致性评价受理号，另有27个品种（34品规）获批上市，包括：杭州华东医药、江苏德源药业的恩格列净片；齐鲁制药（海南）的注射用磷酸特地唑胺；迪沙药业的盐酸伊托必利片；兆科药业（广州）的阿普米司特片；浙江华海药业的氨磺必利片；武汉人福药业的非那雄胺片等。其中，正大制药（青岛）的骨化三醇口服溶液成功获批，成为国内首款获批上市的骨化三醇口服液体剂型。

　　6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）正式在上交所科创板上市。智翔金泰此次IPO的发行价为37.88元/股，募集资金净额3.29亿元。智翔金泰开盘报35元/股，截至收盘报34.02元/股，跌10.19%，市值为124.7亿元。

　　招股书显示，智翔金泰符合并选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第二章2.1.2中规定的第（五）条上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　招股书显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药公司，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；智翔金泰在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

　　6月19日，康龙化成发布公告称，拟作为德诚二期基金第四轮新增后续募集唯一投资人，作为有限合伙人以自有资金认缴出资5,000万元人民币参与投资德诚二期基金，通过德诚二期基金对医疗健康领域的企业进行股权、准股权及可转 换为股权的债权投资，实现资本升值。公告显示，截至公告日，德诚二期基金认缴出资总额11.28亿元。

　　近日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采购公告（第3号）》，其中提到，6月21日，全国中成药采购联盟集中带量采购信息公开大会将在武汉召开。

　　根据相关公告及文件，此次全国中成药集采覆盖湖北、北京、天津等30个省级行政单位；共有96家企业参与申报。据悉，16个采购组中，涉及复方血栓通、冠心宁、华蟾素、银杏叶提取物等超10亿元的中成药大品种，还囊括多个独家品种。其中，复方血栓通是年销售额超30亿元的超级大品种，一直是心血管中成药市场的霸主。

　　从采购单位来看，复方斑蝥、复方血栓通、接骨七厘、脉管复康、脑安、藤黄健骨、心可舒、振源8种药品的首年采购需求量高达上亿份。其中，心可舒的8.2亿（片/粒/支）首年采购需求量最高，其次为脑安5.8亿（片/粒/支）、复方血栓通4.2亿（片/粒/支）。