开云官方网址最新·2023-2029年中国仿制药一致性评价市场前景研

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　截止2020年5月17日，CDE共已受理1324个注射剂一致性评价，其中已有43个申请（视同）通过一致性评价，86个申请审评结束但暂未明确结论，1195个申请正在审评审批中。1195个正在审评审批的申请中，683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请，512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

　　产业研究报告网发布的《2023-2029年中国仿制药一致性评价市场前景研究与投资战略报告》共十四章。首先介绍了仿制药一致性评价行业市场发展环境、仿制药一致性评价整体运行态势等，接着分析了仿制药一致性评价行业市场运行的现状，然后介绍了仿制药一致性评价市场竞争格局。随后，报告对仿制药一致性评价做了重点企业经营状况分析，最后分析了仿制药一致性评价行业发展趋势与投资预测。您若想对仿制药一致性评价产业有个系统的了解或者想投资仿制药一致性评价行业，本报告是您不可或缺的重要工具。

　　本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

　　2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，明确：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。2020年5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

　　《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》

　　《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》

　　截至2020年5月17日，注射剂一致性评价，通过企业数量最多的品种为布洛芬、盐酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通过品种数量最多的企业包括四川汇宇、恒瑞医药、人福药业、大冢制药等。目前已经通过的品种主要为按照新3/4类申报生产后获批的注射剂，上市后视同通过一致性评价。同时，少量产品通过补充申请的路径获批，但均是在海外上市、海内外共线的品种。