开云官方网址最新·中国药用辅料行业成长空间预计超2000亿！

　　药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，

　　同时药用辅料并非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。

　　（二）药用辅料分类根据《中国药典》，药用辅料主要有三种分类方式，具体如下：（1）根据来源分类：药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料。

　　（2）根据给药途径分类：药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料。同一种药用辅料可用作不同的给药途径，且具有不同的功能。

　　（3）根据用途分类：药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等十种类型。

　　（三）药用辅料的作用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。其作用如下：

　　（1）辅料的赋型作用：药品必须通过辅料形成剂型后方能发挥疗效，根据加入辅料的不同，药物制剂可被分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体制剂（如片剂、胶囊剂等）、半固体制剂（如软膏剂、凝胶剂等）和气体制剂（如气雾剂、喷雾剂等）。

　　（2）辅料可影响药物功效：同一药物因使用不同辅料制备成不同的制剂，可使其功效发生变化。如胰酶制备成肠溶衣片口服，可助脂肪消化；若制备成注射液对胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤有明显疗效。

　　（3）辅料可影响药物吸收：辅料与药物的吸收率和吸收量有密切联系。例如以脱乙酰壳多糖为材料制备的吲哚美辛凝胶骨架微粒填入胶囊后，体内药动研究表明该法可避免血药浓度的尖峰，从而平稳维持较长时间。

　　（一）行业规模我国药用辅料行业起步较晚，国内辅料市场规模预计仅在630亿左右，远低于海外成熟市场。从产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而由于我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。

　　根据国家统计局公布的生物医药行业收入为准，以4%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在632亿元左右，相比于发达国家市场，预计还有逾2000亿元的成长空间。

　　（二）行业特征国内行业集中度较低。目前我国药用辅料生产企业共约470家，主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业，专业药用辅料企业数量占比较小且大部分企业规模较小，生产品种单一，销售额在亿元以上的仅山河药辅、威尔药业、尔康制药等。整体而言，国内药用辅料市场还有较大的成长空间。

　　从药用辅料发展历程来看，药用辅料的发展与药品制剂工业的发展一脉相承，而海外发达的制剂产业也造就了药用辅料的发展，国内制剂产业则相对落后，药用辅料也发展缓慢，品种较少。

　　目前我国药用辅料数量为540余种，《中国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2020版的335种，但种类仍处于较低水平，而美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。在辅料的品种和规格型号上，我国药用辅料仍处于较为落后的水平。

　　药用辅料行业上游原材料众多，具体可分为2类，第1类为化工类企业提供基础化工类原材料，包含氯乙酸、乙醇等，第2类为农林企业提供农林类原材料，包含木浆、玉米淀粉等。

　　现如今，中国基础化工原料行业参与者已逾300家，主要分布在中部、西部等资源丰富地区，整体呈现出产能过剩的局面，对中游药用辅料生产企业的议价能力较弱。随着城镇化的推进、务农人数减少等原因，中国农林行业呈现龙头集聚发展趋势，在此背景下，中游生产企业可规模化采购降低采购成本，同时可拥有稳定的上游供应链。

　　药用辅料中游生产企业可分为粗旷型低端药用辅料和精细型高端药用辅料2类。粗旷型低端药用辅料企业多为化工企业或食品加工企业，原材料加工处理工艺简单，同质化竞争严重，行业壁垒低；精细型高端药用辅料企业主要为从事药用辅料生产的制药企业，拥有较高的技术含量，该类企业通过改进生产工艺获得高端药用辅料，在行业竞争中优势明显。

　　药用辅料下游主要为制药企业，从成本结构来看，药用辅料虽然用量占药品80%，但药品成本占比不超7%，成本占比较少，药用辅料价格波动对药品价格影响较小。从议价能力上看，制药领域是药用辅料最主要的销售方向，中游药用辅料企业对下游制药企业依赖程度较高，药用辅料企业整体议价能力较弱。伴随着一致性评价及关联审批政策的落地，下游制药企业对药用辅料的质量要求逐渐提高，大型专业从事药用辅料生产企业的议价能力有望提高。

　　（四）行业发展趋势行业集中度提升，行业格局也将重塑。2016年8月，国家药品监督管理局发布《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确规定药用辅料不再单独审批，而是关联药品注册申请时一并审评审批，对药用辅料质量提出了新要求，将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联，统一在一个平台管理，这就意味着药用辅料的质量很大程度上将决定制剂审批结果。

　　此外，关联审批明确了责任主体，制剂企业对药用辅料的使用负责，因此会优先选择和提供质量高、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作，一些质量差、生产不规范的企业将会陆续出局，这将极大带动药用辅料行业产品质量提升，行业集中度也有望进一步提升。同时，具有产品和技术优势的企业将会加速抢占市场份额，淘汰小、差、不规范的药用辅料生厂商，行业竞争格局将有望得到重塑。

　　监管逐渐与发达国家接轨。目前，在新版《药品管理法》实行背景下，我国对辅料的监管审评将逐渐与欧美等发达国家接轨。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国DMF政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，有利于激活辅料企业的研发积极性。

　　辅料质量要求逐渐提升，利好优质药用辅料企业。一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺，作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料，虽然并无生理活性，但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效，因此药用辅料的筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，从药物的溶出到吸收，药用辅料是影响药品制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要因素。

　　（一）山河药铺公司为国内药用辅料龙头企业。公司专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，位居国产口服固体制剂药用辅料生产供应商前列。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，产品主要包括纤维素类、淀粉类、丸芯类、包衣类等品种。

　　公司已与上药、广药、 石药、扬子江、哈药等大型制药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、辉瑞等国际药企建立了良好的合作关系。2015-2019年公司营业收入保持稳健增长，年复合增长率（CAGR）为 15.71%，2019年实现营收4.64亿元。

　　对内注重研发能力，部分大品种品规数居国内前列。公司的研发策略目前着重于大品种下细分品规的研发，从品种来看，公司专注于大品种纤维素类、淀粉类、包衣类和部分无机盐品种。而针对市场较大的微晶纤维素品种，公司相应开发了15个细分品规，位居国内前列。

　　外延并购驱动业绩增长。公司2017年以收购股权及增资的形式共投资1.06亿元取得曲阜天利药用辅料有限公司 52%的控股权，并于 2017年9月开始并表。曲阜天利成立于2001年，主要药用辅料产品为糊精、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉等，在国内为排名第三的口服制剂辅料企业，并且在淀粉类产品上具有较强的本土化优势。目前，曲阜天利新厂区项目建设顺利完成，进入试生产状态，未来有望进一步贡献收入和利润。

　　积极海外拓展业务。目前公司主要收入来自国内，海外收入占比不足10%，但整体保持高速增长。2012-2019年海外营收从679.04万元增长至4114.96万元，CAGR为29.35%，占比从3.76%增长至9.00%。公司微晶纤维素、硬脂酸镁等多个核心产品获得美国和欧盟认证，在欧美成熟市场凭借成本优势具有较高的竞争力。

　　（二）威尔药业公司主要从事药用辅料和润滑油合成油的研发、生产和销售。主要产品有药用辅料和合成润滑基础油，经过近二十年的发展，已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术，为药物制剂企业提供高安全性、多功能性的药用辅料，为润滑油企业提供性能卓越的合成润滑基础油。2016-2019年公司营业收入保持稳健增长，年复合增长率（CAGR）为16.44%，2019年实现营收8.81亿元。

　　公司重视注射用药用辅料的研发。公司坚持独立研究为主、合作研究为辅的研发战略，自行组建研发团队，并持续投入资金和各种资源建设自有研发体系。公司设立科研部和技术部，负责研究开发、技术创新，并自主创建了省级技术中心、省级水溶性药用辅料工程技术研究中心。为进一步加强公司的研发实力，公司除了依靠自身技术力量进行研究开发以外，还注重产学研的结合，与江西中医药大学、中国药科大学等高校、研究机构进行了研究合作，实现产学研之间优势互补。此外，公司与国内多家制药企业联合进行产品开发，丰富药用辅料产品品种、结构。据公司2019年报，公司研发投入金额超过绝大多数同行。

　　募集资金打破产能瓶颈，驱动业务增长。近5年，公司的产能利用率、产销率维持较高水平，企业资源得到充分利用。药用辅料的产能利用率保持在70%以上，最高超过100%，产销率保持在90%以上，市场前景广阔，下游需求旺盛。公司首次公开发行所募集的资金主要用于“20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”。“20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”投资总额为 69200万元，建设期3年，预计项目建设完成后可实现年均营业收入超8.6亿元，将进一步扩大公司的产能和业务规模。